การวางแผนงานวิจัย (Outline of the study plan including methodology)

1. กรณีที่เป็นการวิจัยในคน (research involving human) ควรให้รายละเอียดต่อไปนี้

รูปแบบการวิจัย (research design) เช่น Observational หรือ Non-interventional research/ Interventional Research อาจแสดงย่อยลงไปถึงการออกแบบการวิจัย เช่น เป็นแบบ Registry, Case-control, Cohort, Randomized controlled trial
ประชากรที่ศึกษา (study population) เช่น ผู้ป่วยเบาหวานประเภท 2 ในโรงพยาบาลมหาราชนครเชียงใหม่
เกณฑ์คัดเข้า (inclusion criteria) ประกอบด้วยอายุ เพศ คุณลักษณะอื่น ๆ ที่อยู่ในความสนใจที่ตรงกับวัตถุประสงค์การศึกษา และให้ความยินยอมเข้าร่วมโครงการวิจัย
เกณฑ์คัดออก (exclusion criteria) ประกอบด้วยเกณฑ์ที่จะรบกวนผลการวิเคราะห์ เช่น alcoholism หรือคุณลักษณะที่หากเข้าร่วมการวิจัยจะเป็นอันตรายต่ออาสาสมัคร เช่น การทำงานของตับผิดปกติ
เกณฑ์ถอนออก (Withdrawal criteria) ประกอบด้วยเกณฑ์ที่ต้องนำอาสาสมัครออกจากโครงการ เช่น อาสาสมัครขอถอนตัว, ไม่มาติดต่อเกิน 2 ครั้ง, ผู้ป่วยมีอาการทรุดลง

การคำนวณขนาดตัวอย่าง
แสดงวิธีคำนวณขนาดตัวอย่าง ทั้งนี้วิธีคำนวณต้องสอดคล้องกับรูปแบบวิจัย

วิธีการวิจัย (research methodology)
วิธีการติดต่อเชื้อเชิญบุคคลมาเป็นอาสาสมัคร (Recruitment): แสดงวิธีติดต่อเชื้อเชิญ ว่าทำที่ไหน ทำอย่างไร เช่น

•แพทย์ผู้วิจัยจะค้นจากฐานข้อมูลผู้ป่วยของโรงพยาบาล หาผู้ป่วยที่จะเข้าเกณฑ์คัดเข้าจากนั้นแพทย์ผู้วิจัยจะเข้าพบผู้ป่วยที่หอ ผู้ป่วยด้วยตนเอง ทาบทามด้วยวาจาเมื่อผู้ป่วยสนใจจึงให้ข้อมูลการวิจัยและเปิดโอกาสให้ซัก ถามอย่างเพียงพอจนผู้ป่วยเข้าใจดีแล้วจะขอลงนามในหนังสือแสดงความยินยอม
•ผู้วิจัยจะติดโปสเตอร์ตามหอพักในมหาวิทยาลัยเชียงใหม่เพื่อเชิญชวนนักศึกษา ที่สนใจให้ติดต่อกลับมา (กรณีนี้ให้แนบเอกสารให้คณะกรรมการพิจารณาด้วย)

วิธีวิจัย (methods)

• ขั้นตอนการวิจัยและรายละเอียด เช่น การจัดกลุ่มทดลอง และกลุ่มควบคุม (หากมีการสุ่มให้แสดงวิธีสุ่มด้วย), Intervention, ตัวแปรที่จะเก็บ ควรมีแผนภูมิ (flow chart) ประกอบ
• หากเป็น intervention ควรเขียนตาราง visit และหัตถการที่กระทำกับอาสาสมัคร
• แผนการติดตามความปลอดภัยของอาสาสมัคร (หากเกี่ยวข้อง)

วิธีการวิเคราะห์ข้อมูลทางสถิติ (Method of data analysis)

ระบุถึงวิธีการนำเสนอ และวิเคราะห์ข้อมูลทางสถิติ เช่น จะ เสนอค่าเฉลี่ย มัธยฐาน (median) พิสัย (range) ความคลาดเคลื่อนมาตรฐาน (standard deviation), จะวิเคราะห์ความแตกต่าง ระหว่างกลุ่มควบคุมกับกลุ่มทดลอง โดย ใช้ student's t test for independent groups หรือ paired t- test ในกรณีที่ outcome เป็น means, หรือใช้ Chi square test หรือ Fisher's exact test ในกรณีที่ outcome เป็น proportions หรือวิเคราะห์ความสัมพันธ์โดยใช้ multivariate linear regression model เป็นต้น ทั้งนี้ให้สอดคล้องกับตัวแปรที่เก็บรวบรวม และรูปแบบการวิจัย

2. กรณีที่เป็นการวิจัยในสัตว์ ควรให้รายละเอียดต่อไปนี้

แหล่งที่มาของสัตว์ (Source of animal)

สถานที่เลี้ยงและดูแลสัตว์

ลักษณะของสัตว์ (animals)

• แสดง ชนิด สายพันธุ์ เพศ อายุ น้ำหนัก

วิธีวิจัย (methods)

• ขั้นตอนการวิจัยและรายละเอียด เช่น การจัดกลุ่มทดลอง และกลุ่มควบคุม จำนวนสัตว์ในแต่ละกลุ่ม, Intervention, ตัวแปรที่จะเก็บ ควรมีแผนภูมิ (flow chart) ประกอบ

วิธีการวิเคราะห์ข้อมูลทางสถิติ (Method of data analysis)

• ระบุถึงวิธีการนำเสนอ และวิเคราะห์ข้อมูลทางสถิติ เช่น จะ เสนอค่าเฉลี่ย มัธยฐาน (median) พิสัย (range) ความคลาดเคลื่อนมาตรฐาน (standard deviation), จะวิเคราะห์ความแตกต่าง ระหว่างกลุ่มควบคุมกับกลุ่มทดลอง โดย ใช้ student's t test for independent groups หรือ paired t- test ในกรณีที่ outcome เป็น means, หรือใช้ Chi square test หรือ Fisher's exact test ในกรณีที่ outcome เป็น proportions หรือแสดงเป็น dose-response curve เป็นต้น ทั้งนี้ให้สอดคล้องกับตัวแปรที่เก็บรวบรวมและรูปแบบการวิจัย